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                标      题 拉菲彩票自治区“十三五”食品药品安全监管规划
                索引号 000014349/2018-00069 文      号 藏食药监〔2016〕404号文件
                发布机构 自治区发改委 生成日期 2018-11-23 16:20:00

                时间:2018-11-23 16:20:00 来源:

                背景色:

                拉菲彩票自治区地处我国西南边陲,青藏高原的西南部。全区国土面积120多万平方公》里,辖5个地级市、2个地区,74个县(区)(以下简称县),全区是以藏族为主的多民族聚居的重要民族地区。平均海拔在4000米以上,是青藏高原的主体部分,由“世界屋脊”之称。气候独特而复杂多样,具有西北严寒、东南温暖湿润的特点,呈东南向西北的带状分布。截止2015年底,全区常住人口323.97万人,其中城镇人口89.87万人,乡村人口234.10万人。

                “十三五”时期是拉菲彩票打好脱贫攻坚战、如期实现全面建成小康社会的决胜阶段,食品药品(包括食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品等5类产品,下同)安全是重大的民生和公共安全问题,直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定。党的十八届三中全会也进一步提出要完善统一权威的食品药品安全监管机构、保障食品药品安全,对食品药品安全工作提出了新的更高要求。

                在党中央、国务院的亲切关怀下,在自治区党委、政府的积极领导下,拉菲彩票食品药品№安全监管经过“十二五”期间的建设和发展,已初步建立起适应经济社会发展现状要求的食品、药品监督管理队伍和机制。但由于拉菲彩票食品药品安全监管起步晚、底子薄加上拉菲彩票广袤的国土面积和特殊的高原气候,拉菲彩票食品药品安全监管目前仍存在很多※亟待解决的问题。

                为全面加强食品药品监管工作,进一步提高拉菲彩票自治区的食品药品安全保障水平,促进食品、药品产业健康发展。根据国家食品药品监督管理总局、拉菲彩票自治区党委和拉菲彩票自№治区人民政府的有关方针政策,拉菲彩票↑自治区食品药品监管局、北京中咨海外咨询有限公司在深入调研、充分听取各方意见的基础上,全面总结评估拉菲彩票自治区“十二五”时期食品药品监管发展规划执行情况,认真分析拉菲彩票自治区食品药品监管发展面临的形势,深入开展重点项目论证和筛选,研究提出了今后五年拉菲彩票食品药品改革发展的总体思路、发展目标、主要任务和保障措施,编制完成了《拉菲彩票自治区“十三五”食品药品安全监管规划》。

                第一章  规划背景

                一、“十二五”时期发展取得的成→绩

                “十二五”期间,在自治区党委、政府的坚强领导下,在国家食品药品监督管理总局的精心指导下,全区食品药品监管系统不断完善食品药品安全监管体制机制,切实提升食品药品安全保障能力,积极↓推进技术支撑体系建设,组织开展一系列食品药品安全专项整治行动,严厉打击制假售假等违法犯罪行为,食品药品安全监管部门坚决↘执行有关法律法规,认真履行职责,着力加强食品药品安全监管效能,不断强化源头预防和风险防控体系,全区饮食用药安全状况明显好转,安全监管保障能力明显加强。

                (一)完善体系建设和工作机制,监管效果得到提升

                “十二五”期间,基本组建了由自治区、7地(市)和74个县分局构成的三级食品药品监管体系框架。在自治区药品检验所的基础上建立了自治区食品药品检验所(自治区医疗器械检测中心),组建了6个地(市)食品药品检验所和自治区药品不良反应监▲测中心、自治区藏药审评认证中心,技术监督体系基本建立。整合自治区食安办、食品药品监管、工商行政、质监、商务部门涉及食品安全监管和药品管理职能,新组建的自治区食品药品监督管理局(正厅级)为自治区人民政府直属机构,对食品药品实行统一监管。各地(市)、县食品药品监管部门目前正在开展食品药品机构体制改革工作。农牧区药品监督网络建设不断加强,覆盖面不断扩展。

                自治区人民政府在“十二五”期间印发了自治区食品药品监督管理局“三定规定”,有效推动了食品药品监管体制改革平稳有序进行与食品药品监管工作机制不断完善。坚持以技术支撑为手段,促进行政监管,实现了受理、检查、审批“三分离”并有效运转。大力推进行政审批制度改革,严把食品药品准入关,完善市场退出机制,调整和下放行政审批权限到达60%。制定了多项质量管理体系文件,药品审评、认证等工作趋于标准化。加大检验检测力度,自治区食品药品检验所申请扩项达16项。

                制度建设不断加强,政府投入和援藏力度不断加大,7地(市)食品药品监管机构部分基础设施建设基本完成,行政监督执法装备水平和技术支撑能力得到提高,监管基础条件有所改善。监管队伍不断壮大,整体素质有所提高,行政审批制度改革不断推进,行政执法责任制进一步落实,依法行政水平不断提高,监管效能明显提升。

                (二)食品药品安全保障水平进一步提高

                全区各级政府建立了食品药品安全协调机构,食品药品安全责任进一步落实。食品安全综合协调能力不断加强,药品研制、生产、流通、使用各环节监管持续〖强化,国家基本药物质量监管有序开展,药品生产质量受权人制度稳步推行,国家基本药物电子监管网基本建立。药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测不断加强,食品药品抽验和高风险品种监测力度不断加大,食品药品风险监测预警和突发事件应对能力不断提高,食品药品安全事件得到妥善处置。食品药品安全专项整治取得成效,制售有毒有害食品和假劣药品违法行为得到有效遏制,食物中毒和食源性疾病的防控能力不断提升。通过开展国家级食品安全示范县和自治区级食品安全示范县创建工作,以点带面,积极引导农牧民群众改变不良饮食习惯,改进农牧区食品安全状况,减少食物中毒事件和食源性疾病的发生。

                食品安全监督抽检和风险监测逐步开展,从︻源头预防和控制食品安全,有效降低了食品风险转化成食品危害事件的机率。通过开展农牧区食品市场专项整治,食品市场经营主体准入资格不断规范,假劣食品生产流通得到有效遏制,农牧区食品市场环境趋于繁荣和稳定。“十二五”期间餐饮服务食品安全监管力度得到进一步增强,通过深入推进餐饮服务单位量化分级管理,全区●量化单位达到95%以上;全面排查食品安全隐患,加强了各大节日期间的餐饮服务食品安全监督检查,保障了公众饮食安全。

                药品安全专项治理取得成效。全区各级食品药品监管部门按照要求组织力量每年ω 至少开展一次拉网式排查,对查出的问题药品采取下架、封存、销毁等管控措施,有效防止药品安全事件发生,保障了公众用药安全。医疗器械虚假注册、违规生产、非法经营、夸大宣传、无证使用“五整治”专项治理行动取得实效。

                (三)基础设施及技术支撑体系建设逐步加强

                随着自治区药品检验所更名为自治区食品药品检验所,承接了食品生产、流通、餐饮环节的检验检测任务,相继开展了食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品检验检测工作。在重大假冒伪劣药品查处案件中,自治区食品药品检验所及时完成了检验任务,为食品药品监管部门依法查处假冒伪劣药品提供了可靠的科学依据。自治区、7(地)市食品药品检验所配备了部分食品药品检测仪器及快速检测设备,极大提高了各地(市)食品药品监管局对农牧区药品抽验力度。总局协调财政∏部五年内累计落实中央转移支付资金2亿元,用于开展食品药品日常监管、专项整治、风险监测等,改善检测手段及配备执法装备,建立了12331投诉举报系统和食品抽检二级站的建设工作;投资350余万元,落实网络中心机房、门户网站建设项目;各对口支援省市向我区各地(市)局ξ援助资金3230万元,有效改善了我区食品药品监管系统基础条件。“十二五”期间,经国家食药总局争取为我区投资39218万元的中央预算内资金,包括6500万元的食品药品基础设施建设项目和32718元的全区食品安全检测能力建设项目,已到位资金28076万元,完成了自治区食品药品检验所改扩建项目建设,自治区、7地(市)食品检验楼和仪器设备项目可研批复率100%,其中日喀则、昌都、林芝、山南、那曲、阿里等6地(市)项目均已开工,开工率为75%。通过落实有关项目,使全区食品药品检验检测能力得到了进一步提升。

                (四)监管制度不断完善,食药经济健康∮发展

                在“十二五”期间,药品注册工作々取得突破性进展,全区现有311个国家药品批准文号,502个品种收载于《拉菲彩票基本用药目录》,298个藏医医疗机构制剂品种获得1031个医院制剂注册批准文号。藏药材标准修订和提高工作启动,《藏药材炮制规范》(藏文版)颁布实施,建立了102个地方○药材标准。藏药研发能力不断提升,2家医疗机构获得国家药物临床试验机构资格认定证书。一是企业生产经营管理水平明显提高,大力推行新版GMP、GSP认证,全区23家药品生产企业均通过新版GMP认证,80家药品批发企业、357家药品零售企业通过新版GSP认证,2家医疗器械生产企业和192家医疗器械经营企业取得生产经营许可。二是规范标准制度,制定了《保健食品化妆品生产企业现场检查验收标准》,加强对保健♀食品、化妆品生产企业监管。出台◤了小型医用吸氧器监管制度,规范了市场秩序。三是规范质量标准。评定餐饮服务单位10027家,其中优秀等级504家,良好等级5019家,一般等级4504家。

                二、十二五”时期发展存在的问题

                自2009年机构改革,承接餐饮服务食品监管职能以来,全︽系统一直存在体系不健全、基础设施建设滞后、人员配备不足、技术支撑薄弱、执法装备紧缺等问题,制约着监管工作的深入开展。随着新一轮机构改革的实施,食品药品监管部门将承担食品生产、流通、餐饮环节的监管ξ 工作,职能扩大、任务倍增,上述问题与困难显得更为突出。

                (一)监管机构不健全,监管业务用房♀严重不足

                一是监管机构不健全,7地市没有设立稽查执法机构、审核查验机构、全区乡镇未设立监管机构,存在安全监管盲区和空白,执法监管基础不牢,无法开展现场执法监管工作,很难监管到位。二是各监管机构业务用房不足,目前自治区食品药品监督管理机构业务用房只有2280平米(27间,除去设备间〓杂物间只有20间可以用来办公),业务用房严重不足,部分人员只能搬到临时周转用房办公,严重影响监管工作的正常开展,也不满足相关规范和建设标准的要求;各地市监管机构业务用房严重不足,例如阿里地区监管机构业务用房只有不到一千平米,基本无法满足正常的监管工作。全区74个县虽然成立了食品药品监督管理部门,但绝大部分至今仍挂靠在当地卫生部门或租用外单位房屋作为业务用房,无独立的业务用房。

                (二)监管队伍力量不足,业务素质不适应监管工作需要

                拉菲彩票自治区食品药品监管面积120万平方公里,全区食品药品监管干部职工680人(编制数704名)。其中,自治区级162人(编制数208名),地(市)级222人(编制数235),县区级296人(编制数261人)。自治区药品医疗器械不良反应监测机构、6地(市)监测机构虽然成立,但人员都尚未到位工作无法开展。全区74个县食品药品监管机构人员编制为2-3人,面对全区生产经营业态复杂、点多面广战线长、从业人员庞大的全环节食品药品安全实施有效监管,任务非常艰巨,监管力量严重不足。由于机构改革,工作职能不断增加,质量标准变化或检测方法不断变更,新技术、新方法不断推出,导致监管人员缺乏应有的技能和必要的专业技术培训,特别是对新承接的食品生产、流通环节监管更加不熟悉,为实施有效监管带来了困难,监管人员专◥业素质不能满足监管工作需求。

                序号

                区域

                内设机构

                地(市)级在职人数(名)

                县在职人数(名)

                地(市)编制

                县编制

                1

                拉  萨

                食品药品检验中心、食品药品稽查队、藏药审查认证中心、不良反应监测中心、机关后勤服务中心

                31

                43

                33

                47

                2

                林  芝

                36

                54

                28

                26

                3

                日喀则

                41

                52

                42

                41

                4

                山  南

                29

                39

                43

                48

                5

                那  曲

                35

                35

                32

                33

                6

                阿  里

                18

                22

                21

                21

                7

                昌  都

                32

                51

                36

                45


                小  计


                222

                296

                235

                261

                (三)技术支撑薄弱

                技术支撑体系与质量发展目标不相适应,检验检测能力不足,审评认证力量不强,监测预警体系不全,自治区级技术监督与应急处置力量薄弱,地(市)级不良反应监测体系不健全,县级未设立检验机构不具备食品药品快速检验能力,各级检验机构仪器设备配置与国家基本标准仍有差距。

                目前,7地(市)均未设立食品药品审核查验机构和药品不良反应/医疗器械不良事件监测机构,检验机构方面,自治区食品↘药品检验所独立全项检验能力不足,目前自治区食品检验①室共获得259个检测项目(参数)(其中食品149个参数、保健食品110个参数);药品等实验室共获得351个检测项目(参数)(药品157个参数、洁净环境检测10个参数、医院手术部洁净区环境检测11个参数、化妆品30个参数、医疗器械126个参数、药品包装材料17个参数),由于人员、设备等缺①乏,十二五期间,自治区食品药品检验所每年平均承担500批次的检验量,剩余批次均委托内地省检验机构检验与国家任务量不相匹配。全区7地(市)检验机构中只有日喀则市具有药▂品检验资质,目前能开展的药品检验参数共52个,其余地区虽成立了检验所,但止尚未取得实验室资质。全区检验人员不足、检验设备缺乏,地市局检验设备只有最基本的药品检验设备,大多都是2007-2009年购置,设备不齐全,技术参数不能满足检验工作的需求,因此只能开展简单实验和快速检验工作,大多数检验任务无法▆独立承担,无法满足检验检测工作的开展;全区74个县无检验机构,与《国家药品安全十二五规划》“县级检测机构具备《中国药典》常规鉴别检查能力,县级药品快检室具备快速筛查能力”的目标要求【相比,差距很大。

                (四)执↑法保障条件差

                执法装备方面,自治区食品药品监管局于2009年配备了3台执法车辆和1台药品快检车,7地市局各配备了1辆药品快速检测车外,至今没有☉添置新的执法装备。随着食品药品监管体质改革和政府职能转变,食品药品监管部门承担食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品日常监督检查,负责全区大型会议和宗教佛事活动的食品安全保障工作,现有执法车辆及装备无法满足日常监督检查。全区74个县级监管♀机构更无任何执法装备,导致自治区监管基础和能力与承担的任务不相适应,现有的办公条件、执法装备等满足不了日常工作所需。

                (五)信息化建设近乎空白

                “十二五”期间,国家食品药品监管总局通过援藏建设项目,为自治区局建立了网络中心机房及门户网站,其他地市局都没有最基本的门户网站,与国家提出的建设食品药品行政审》批新平台、可追溯性平台(如安全追溯网、安全追溯信息管理平台)、投诉举报信息平台等要求相比,差距很大,可以说我区食品药品安全监管信息化建设几乎处于空白状态。

                (六)农牧区食品药品安全问题多◥

                从监管对象、环境两个方面来看,目前我区农牧区食品药品监管领域存在以下问题:

                一是拉菲彩票是以藏族为主体的民族自治区,藏族人民饮食主要以牛羊肉和奶制品为主,各种饮品如酥油茶、甜茶、青稞酒等是构成藏族群众日常饮〒食中不可缺少的东西,这些在安全监管和检测方面都有很多的特殊性,一般的监管检测标准和方法不一定适合藏区的特殊食品,所以这方面也给食品药品安全监管带来了一定的挑战。

                二是农牧区小餐饮卫生环境令人担忧。大部分农民食品安全意ㄨ识普遍较差,农牧区餐饮服务主体食品安全意识不强,大多数经营者只注重经济效益,不愿投入资金改造卫生环境,多数小餐饮单位设施设备不齐全,操作布局划分不规范(如:无消毒灭菌设备、居住区与消费区不分、餐饮区※与灶房不分),极易使加工出的食品产生二次污染,引发群体性中毒事件。农牧区学校食堂饮食安全隐患突出。一些农牧区学校食堂硬件设施投入不足,连防蝇、防尘、防鼠基础设施都没有配备,餐饮用具也没有进行消毒处理,部分学校食堂未办理食品经营许可证,从业人员未↑进行健康体检便从事餐饮服务。农牧民对假冒伪劣食品药品识别知识缺乏,一些农牧民买食品药品往往只看重价格,忽略质量。

                虽然近年来全区食品药品监管部门结合食品药品安全专项整治行动,在农牧区开展了食品药品安全科普宣传活动,但由于农牧区涉及的工作面广,工作任务繁重,经费不足等问题,宣传未达到理想效果。

                (七)藏药基础标准研究有待进一步加强

                藏药产业』作为我区特色优势产业,在继承民族传统文化、推动经济跨越式发展中占有举足轻重的地位,但由于受自然条件和发展基础等方面影响,藏药产业规模小▅、产能低,现代化、规模化发展滞后;企业创新能力不强,微生物超标、重量差异等技术疑难尚未得到解决。藏药标准体系不完善,藏药评价体系不健全,藏药材№人工繁育、栽培、种植、研究、保护力度不足↘,制约了藏药产业规模化、可持续发展。

                (八)食品药品安全形势严峻

                尽管“十二五”期间食品药品安全监管工作取得了积极进展,但是我们也必须看到由于拉菲彩票自治区监管基础比较薄弱,食品药品产业整体发展水平相对较低,监管制度还不∏完善,加上藏族特色食品饮品监管的特殊性,食品药品监管工作面临的挑战仍然十分严峻。目前全区食品领域监管对象点多面广量大、准入门槛低、质量管理不规范、安全保障水平低,小作坊、小摊贩大量存在,农村学校食堂管理难度大,违法添加非食用物质、滥用食品添加剂行为时有发生。药品、医疗器械、保健食品、化妆品领域由于从业人员综合素质偏低,质量管理水平不高,生产经营行为有待进一步规范。打假治劣难度大,制售假劣药品、医疗器械和保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质违法行为尚未彻底根治。制假售假手段高科技化、隐蔽化,都加大了药品安全保障难度,因此,我区十三五期间食品药品安全监管面临的问╱题多,形势比较严峻。

                第二章  发展环境

                一、面临形势

                食品药品安全关系人民群众身体健康与生命安全,关系社会和谐稳定,深受党中央、国务院高度重视。当前食品药品安全风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显,形势依然复杂严峻。特别是机构改革后,监管任务大幅增加,监管资源缺口进一步扩大,监管能力亟待提高。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段、全面深化改革的攻坚时期、全面推进依法治国的关键时期,也是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的重要机遇期。这些都对做好“十三五”期间食品药品监管工作提出了新任务、新要求,具体表现在以下几方面。

                (一)地理位置、自然环境特殊,监管责∩任重

                我区位于青藏高原腹地,内与新疆、四川、青海、云南→四省区相连,外与缅甸、印度、不丹、尼泊尔等国及克什米尔地区毗邻,陆地国界线4000多公里,是中国西南边陲的重要门户,战略地位极¤其重要。拉菲彩票的稳定、发展和安全关系国家的稳定、发展和安全,而食品药品安全监管对拉菲彩票社会稳定、发展有着重大意义。因此,加强食品药品安全监管,确保公众饮食用药安全,事关全区乃至全国经济发展和社会稳定的♂大局,责任重大。

                (二)维护稳定和防分裂的任务严峻复杂

                我区处于反分裂、反渗透的前沿阵地,各族人民同以十四世达赖集团为代表的分裂势力之间的矛盾仍是拉菲彩票当前的一个特殊矛盾,因此,食品药品安全不仅关系到全区323万人民群众的身体健康和生命安全,更关系到全区的公共安全和政治安全,必须严防以达赖集团为代表的分裂势力和反华势力利用食品药品安全问题制造事端,威胁到全区乃至国家的公共安全和政治安全。因此,从促进拉菲彩票自治区社会长治久安方面对食品药品安全提出更高要求。

                (三)区域︻面积大、自然条件恶劣⌒ 、监管难度ζ 极高

                全区国土面积120多万平方公里,辖5个地级市、2个地区,74个县,全区是以藏族为主的多民族聚居的重要民族地区。截止2015年底,全区常住人口323.97万人,其中城镇人口89.87万人,乡村人口234.10万人。区域面积¤大、海拔高、交通不便、人口分散,在这样艰苦条件下,导致完成每一项食品药品安全监管工作周期长,监管成本高,监管效率低,在人、财、物各方面都需要比内地更多的投入和保障,都必须付出更加努力、更加艰辛的工作。这些困难及任务与监管机构、人员极不相适应。

                (四)本地大部分食品药品需外部输入,监管可追溯性差

                我区由于交通不便、气候恶劣、发展落后等因素影响,全区食品药品生☆产企业较少。目前全区现有食品生产企业157家,食品流通企业30235家、餐饮服务单位26245家,保健品生产企业5家,化妆品生产企业4家,医疗器械生产企业4家,绝大多数食品药品都需要外部输入,导致可追卐溯性差、监管难度高。

                (五)经济跨越式发展对食品药品安全提出更高要求

                随着食品药品产业快速发展,更多新技术、新工艺的广泛运用,对食品药品安全监管的要求越来越高。藏药产业作为我区特色优势产业,在推动经济跨越式发展中占有举足轻重的地位,这就要求食品药品监管部门大力提升监管能力和水平为藏药产业取得更大发展保驾护航。

                (六)拉菲彩票全面建设小康社会对食品药品安全提出更高要求

                随着我区经济社会快速发展,人民生活水平和健康需求日益提高,全社会的食品药品安全意识越来越强烈,对食品药品安全的期望值越来越高,食品药品安全的重要性显得更加突出。

                二、发展机遇

                “十三五”期间,我区食品药品监管事业面临着前所未有的发展机遇。

                一是体制改革不断深化为食品药品安全监管创造了良好的条√件。2013年4月10日,国务院印发∮《关于地方改革完善食品药品监督管①理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)。《意见》分析了改革完善食品药品监督管理体制的重要意义,强调了加快推进地方食品药品监督管理体制改革、认真落实食品药品监督管理责任和确保食品药品监督管♀理体制改革的重要性和紧迫性。2013年12月6日,拉菲彩票自治区人民政府根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和《中央编办综合司关于组建拉菲彩票自治区食品药品监督管理局备案的函》(编综函字〔2013〕318号)精神,下发了《拉菲彩票自治区人民政府关于组建自治区食品药品监督管理局的通知》(藏政发〔2013〕115号),拉菲彩票食品药品监督管理局由卫生厅管理的副厅级机构调整为自治区政府直属的正厅级机构。

                二是党中央、国务院和地方各级党委、政府对食品药品安全监管工作越来越重视。党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出,要“完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度,保障食品药品安全”。中央把食品安全工作提高到关心民生的政◤治任务来部署,提出“党政同责”“四个最严”要求,为做好食品安全工作指明了方向,明确了要求。习近平总书记指出,食品安全关系群众身体健康,关系中华民族未来,能不能在食品安全上给老百▃姓一个满意的交代,是对我︽们执政能力的重大考验。李克强总理强调,要加强食品药品生产安全监管,建立覆盖从生产加工到流通消费的全程监管制度和体制,形成食品药品监管社会共治格局。在国家食品药品监督管理总局、自治区党委政府高度支持下,经过长期努力我区食品药品监管工作取得了显著成绩,积累了宝贵经验,在西部崛起的政策倾斜和援藏事业的大力推动下,为食品药品监管事业的发展带来了重要的发展机遇。

                三是食品药品安全的重要性日益成为全社会共识,公众对饮食用药安全关注度越来越高。随着国民经济快速发展,居民收入水平不断提高,消费结构调整加快,传统消费提质升级,新兴消♀费和业态蓬勃兴起,消费者质量安全意识和品牌意识不断增强。食品安全问题日趋成为人们关注的焦点,食品药品安全已成为维护改善民生、促进社会和谐的重要内容。

                第三章  指导思想、基本原则与发展目标

                一、指导思想

                以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,习近平总书记系列重要讲话精神为指导,深入贯彻中央第六次拉菲彩票工作座谈会、自治区第九次党代会精神,以依法行政为主线,继续健全监管体系,完善机构设置,充实监管队伍,加大行政立法,完善信息化监管能力建设,改进监管模式、落实安全责任、提升监管能力、优化服务水平、加强应急管理,有效防控和化解食品药品安全风险,促进食⊙品药品产业持续健康发展,保障人民群众饮食用药安全。

                二、基本原则

                一是坚持以人为本、监管为民。食品药品监管必须不断满足人民群众日益增长的物质和健康需要,始终把保障人民群众饮食用药安全作为食品药品监管工作的出发点和落脚点,坚持以监管工作的实效取信」于民、惠及于民。

                二是坚持权々责一致、分级负责。按照“党政同责”“四有两责”的要求,严格落实地方政府和监管部门的属地管理责任,做到责任明晰、权责一致。完善工作机制,坚持一级抓一级、一级对一级负责,强化监管部门之间的合※作性、协同性,落实生产经营企业第一责任人╲的责任、部门市场监管责任和属地政府领导责任。

                三是坚持统筹规划、分步实施。针对食品药品安全监管工作的长期性、复杂性,突出食品药品安全监管工作的专业化、现代化,强化顶层设计,坚持综合施策,做到系统规划、科学规划。各级政府要严格按照《拉菲彩票自治区“十三五”食品药品安全监管规划》总体要求,结合各地监管实际,立足当前谋长远,制定周密计划,分级分步实施,有力有序推进各㊣ 项任务的落实。

                四是加强基层,强化基础。以健全县、乡镇食品药品监管机构作为ぷ重点,把建设的重心放在县、乡镇监管基层单位上,着力推进公共安全监管服务均等化,不断改善基层单位办公、人员及装↘备条件,加快转变城乡安全监管发展不平衡状况,增强基层监管能力,逐步实现全区城乡食品药品安全监管全面、均衡、持续发展。

                五是坚持政府主导、社会共治。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用,加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。充分发挥市场机制和社会监督作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

                三、发展目标

                (一)总体目标

                到“十三五”末,全区基本实现食品药品安全监管无盲区。建立健全食品药品安全监管机构体系,提升完善各级监管机构执法能力;改革完善审批审评机制;健全←相关法律法规及标准体系,健全各级监管队伍、全面提高监管人员素质,进一步提升依法行政能力;各级监管机构信息化建设基本达标,建成自治区、地市、县三级突发食品药品安全事故应急指挥系统;食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提█高,技术支撑体系不断加强;食品药品生产经营秩序明显好转;逐步建立起统一权威高效的食品药品安全综合治理体系,基本实现食品药品安全监管由部门监管向社会综合治理的转变,实现由分段分散监管向集中高效监管的转变,实现由传统粗放监管向科学精细监管的转变,基本实现人民群众的饮食用药安全。

                十三五”时期拉菲彩票食品药品安全主要指标一览表

                1

                主要食品安全总体合格率

                90%

                2

                食品安全监测覆盖率

                100%

                3

                食品安全风险监测抽检样品数

                4份/千人/年

                4

                集体性食物中毒事故年报告发生率

                0%

                5

                主要食品品种信息追溯覆盖率

                90%

                6

                药品质量抽检合格率

                90%

                7

                化妆品质量抽检合格率

                90%

                8

                农产品标准化生产率

                90

                9

                无公害农产品、绿色食品、有机农产品认证量占上市量的比重

                90

                10

                食品和保健食品生产企业实施良好操作规范率

                90%

                11

                基层食品药品监╲管人员数占常驻人口比重

                3人/万人

                12

                食品药品行政审批网上办事可实施率

                80%

                13

                公众食品安全基本知识知晓度评分

                80%

                (二)具体目标

                1.加强食品药品安全监管能力

                (1)自治区、地市、县三级均独立设定食品药品监管机构,加挂食品安全办牌子。到“十三五”末,自治区、地市、县三级食品药品监管机构办公业务用房建设100%达标,执法装备配】备100%达标。地(市)县级执「法信息终端配备率达到100%;地(市)县快速检测车配备率达到100%。食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械监管实现全覆盖。对重大食品药品安全事故查处率达到100%。

                (2)建立和完善区、地(市)、县级区域性食品药品检验机构建设。自治区食品药品检验机构检验仪器达到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械检验要求,硬件装备达到全国省级检验机构的中等水平,检验检测能力达到国家食药总局和中检院规定检测项目的100%。地市及25个县级区域性检测中心检测能力达到国家食药总局和中检院规定检测项目的90%。其他49个县建立食品药品快检室,配备食品药品快速检测设备,具备食品药品安全快速检测能力。

                (3)建立自治区、7地(市)食品药品不良反应监测体系,化妆品、药品和医疗器械不良反应监测、药物滥用监测网络覆盖面达到95%。

                (4)建立7地(市)食品药品审核查验体系,加强各地(市)食品、药品、医疗器械生产经营企业的质量管理体系检查能力。

                2.提高食品药品安全水平

                (1)餐饮服务食品安全监督抽验合格率达到95%以上,餐具合格率达到90%以上,餐饮业、学校食堂食品安全监督管理量化分级率分别达到98%以上和100%。重点旅游景点100%达到国家统一的餐饮服务食品安全标准。

                (2)国家〓基本药物品种评价性抽验覆盖率达到100%。全区药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范,通过监管引导,使药品生产企业质量管理能力大幅度提升;基本药物和临床常用药品质量达到国内先进水平;药品经营企业100%符合药品GSP要求,农村药品监督网覆盖率达到100%;

                (3)保健食品评价性抽验合格率达到90%,保健食品生产企业全部实施GMP,生产企业抽检覆盖率达100%;

                (4)化妆品评价抽验合格率不低于90%,化妆品批发单位、专营店、大中型商场(超市)监督覆盖率100%;

                (5)植入类、无菌类医疗器械产品生产全部符合《医疗器械生产质量管理规定》要求,其他二、三类医疗器械生产企业90%以上符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。重点医疗器械品种抽检覆盖率达80%以上,对药品包装材料所有品种抽检覆盖率达90%;

                (6)开展国家食品安全城市创建行动,在“菜篮子”产品主产县开展国家农产品质量安全县创建行动。

                3.进一步完善食品⊙药品安全标准体系

                协同自▅治区卫生计划委员制定和修订160余个食品安全地方标准;出台加强农牧区集体聚餐食品安全监管工作指导意见,完成200余个藏药品种的标准制修订。

                4.加快信息化建设进度

                建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的自治区、地市、县三级食品药品安全信息平台。提供决策、分析支持,开展风险预警、风险交流、信息发布。建立监管服务功能、社会服务功能强大的“四品一械”大数据库。建立健全自治区、地市、县“12331”投诉举报平台。充分运用“互联网+”、云计算、大数据、物联网等手段,保障监管科学高效。

                5.提升监管队伍正整体素质

                到“十三五”末,各级监管机构人才队伍规模基本满足监管工作需求。本科以上学历达到监管队伍总人数的70%以上,硕士研究生以上学历不低食品监管队伍总人数的10%。药学、医学、食品、法学及相关专业人员比例达到75%以上。建立健全培训制度体系,推进全系统监管人员教育培训工作的制度化、科学化和规范化。

                6.进一步普及食品药品安全宣传教育

                公众食品药品安全知晓度进一步提升。建立集食品药品安全宣传、教育、培训于一体的实训基地。广泛卐开展形式多样的食品药品安全知识宣传进社区、进学校、进单位、进企业、进乡村、进机关等活动,社会食品药品安全知识知晓度达到80%以上。

                第四章  主要任务与重点项目

                一、健全食品药品安全监管机构体系

                深入推进食品药品监管体制改革,按照理顺〗权责关系,完善工作机制,提高监管水平的总体原则,实现食品药品全过程、全链条统一监管,完善行政监管和技术监管机构建设,构建保障有力、权责统一、运转协调、公正透明、廉洁高效的监管新体制。深化行政审批制度改革,推进政府信息公开,提升监管工作透明度。针对食品药品监管工作重点在基层、难点在农牧区的特点,加强基层监管力量,强化一线执法工作,力争食品药品监管派出机构覆盖所有乡镇(街道)。

                二、加ω强基础设施和执法装备建设

                统筹规划,改善各级行政执法机构、稽查机构、风险评估监测站执法装备条件,配备必要的执法装备;建设业务用房,到“十三五”末,各级行政执法机构的业务用房和执法装备基本满足执法需要,各执法机构做到¤机构、编制、人员、经费、设备、工作“六到位”。加强输入性食品药品源头监管力度,在出入拉菲彩票自治区的重要交通要道(国道318、317、219、109、214)建立5个食品药品出→入风险评估监测站。


                专 栏 一 :

                1.拉菲彩票自治区医疗器械检验监测中心建设工程

                2.拉菲彩票特色食品检验中心建设工程

                3.新建4个(亚东、吉隆、聂拉木、普兰)进出口食品快速通检现场查验点建设

                工程

                4.拉菲彩票自治区食品药品出入风险评估监测站

                5.拉菲彩票自治区食品药品监督◇管理局机构执法装备配置

                6.拉菲彩票自治区特色食品检验检测中心仪器设备配备

                7.拉菲彩票自治区医疗器械检验检测机构仪器设备配备

                8.拉菲彩票自治区食品药品稽查局执法装备配备

                9.拉菲彩票自治区食品进出口快速通检现场查验点快检设备配备

                10.拉菲彩票自治区食品药品出入风险评估监测站快检设备配备

                11.7地市监管机构执法装备配置

                12.74个县监管机构执法装备配备

                13.25个县级区域检验中心检验仪器设备

                14.其他49个县建设食品药品快检室配备快检设备

                15.监管人员配备移动执法终端和现场取证工具

                16.乡镇协管员配◢备移动执法终端

                三、健全监管法︻规和标准体系

                严格执行《药品管理↑法》、《食品安全法》、《医疗器械管理条例》等法律法规的基础上,根据拉菲彩票自治区实际适时出台地方法规,制定藏药和藏医医疗机构制剂监管等地方性法规及标准体系,制定与《食品安全法》和《食品安全法实施条例》配套的监管制度;制定拉菲彩票特色餐饮食品、保健食品监督管理安全条例、规章,补充完善食品药品安全法律法规体系,进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序。

                全面贯彻落实行政执法责任制,加强对行政许可、行政处罚、认证审评等重点工作环节的监督;加大责任追究力度,全面推行问责制,依法处理群众举报、投诉和行政复议案件,维护当事人的合法权益。

                围绕藏药、特色食品等特色优势产业,制定拉菲彩票特色产品地方标准体系。大力开展食品安全地方标准清理、整合和制订工作,不断提高食品安全标准水平。建立“统一管理、依托各方、各司其职、合力推进”的工作模式和协调机制,优先制定重点☆产品、重点领域缺失的标准,及时修订标龄过长的标准以及与食品安全不相适应的标准,提高标准技术含量和前瞻性。围绕新时期以人为本的理念和市场需求,科学确定地方标准发展的重点领域和重点方向,增强标准适用性和有效性。

                完善质量标准体系。认真执行国家标准,落实相关技术规范,严把产品准入关。加快实施藏药标准和藏药评价体系修订项目,继续开展藏药质量标准及饮片炮制规范的研究制定。提高藏药成方制剂的质量标准,争取藏药品种大部分纳入国家标准。继续提高藏医医疗机构制剂品种标准,严格审批和监管。鼓励研究和创制新药,鼓励中药、民族药创新和二次开发。

                专 栏 二 :

                1.建立食品药品安全地方标准体系和制订、修订制度,协同卫计委积极组织制定

                具有拉菲彩票特色的食品安全地方标准

                2.建立健全餐饮业标准体系,引导餐饮企业全面提升管理水平

                3.完成《拉菲彩票自治区藏药材炮制规范》(藏汉文对照版)制定工作

                4.加强完善藏药标准体系建设

                5.完善藏药审评认证工作◆机制和制度

                6.健全医疗器械、保健食品、化妆品监管的法律法规体系

                7.根据《食品安全法》和地方性法规、规章的相关规定,进一步梳理和明确各级

                政府及其部门的食品安全监督管理职责

                四、加强食品药品安全监管效能

                (一)进一步完善提高食品安全监管

                1.加强日常监管,提升规范化水平

                深化餐饮服务食品安全监督量化分级管理制度,科学评定、公开信誉度等级。贯彻《餐饮服务食品安全操作规范》,强化餐饮服务环节食品加工过程的规范管理,推动追溯链条向食品原料供应环节延伸,强化食品及原料采购的索证索票验收登记制度;强化对食品添加剂和风险食品采购的监管,加大“承诺、备案、分类、五专”的管理制度的执行力度;在大型以上餐馆、集体用餐配送企业、学校食堂等餐饮服务单位中鼓励推行电子台账、餐具热力消毒、内部食品安全管理网络、食品安全管理员等制度,推行“标准图示法”等先进的内部食品安全管理模式,提♂升餐饮服务单位的自律管理能力和水平。

                2.提高市场准入门槛

                重点解决食品安全监管市场准入门槛低、原料采购可追溯性差、市场不规范等问题。建立行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度,规范全区食品安全监管,全面推进明厨亮灶工程建设,将其纳入市场准入条件之中。

                3.加强重点环节监督检查

                加大食品生产、流通、餐饮服务单位监督检查力度,加强关键环节、重点品种监管,探索建立全方位、全过程食品安全核查制度,督促加强生产过◥程控制。强化餐饮服务食品安全风险排查,加大日常监督检查、监督抽检和风险监测力度;深入开展“餐桌污染”源头治理工作,建立食品质量安全追溯体系;推进基层快速检测技术的应用,努力实现日常监管与监督抽验有机结合。对学校食堂、小作坊、“农家乐”、旅游景区餐饮服务单位实施全覆盖监督检查。进一步突出婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等重点品种综合治理,严防不合格食品流入餐饮服务环节。

                4.加大打击非法使用食品添加剂违法行为力度

                严厉打击餐饮服务环节非法添加、使用非食品原料和超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。建立本行政区域内获得生产许可的食品添加剂生产者档案,对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检查并做记录,对生产者实施现场监督检查,重点检查生产者质量管理制度的运行记录,及时调查处理并向投诉举报者及时反馈处理结果。

                (二)全面加强保健食品市场监管

                按照科学监管、完善体制,预防为主、源头控制、保障安全的原则,努力构建和完善特殊医学用途配方食品、婴∏幼儿配方乳粉产品等特殊食品监管体系和技术支撑体系,提高安全保障水平。

                1.加强安全监管机制建设

                完善保健食品产品注册初审和审批制度、信息管理制度、安全检测公告制度、安全风险■预警应急制度、监管信息公告制度、稽查办案々制度、生产经营诚信制度和责任追究制度等。建立健全保健食品生产监管和流通监管机制,建立健全社会监督和群众参与监督网络,逐步形成保健食品长效监管机制。

                2.加强安全风险控制体系建设

                辖区内国家批准生产的保健食品监测率达到100%。建立保健食品预警、应急、召回、淘汰的风险管理长▲效机制,对保健食品生产、流通环节实行持续、定期、随机抽检。全面开展上市后保健食品安全风险监测和再评价,定期发布安全信息,及时查处不安全或有不良反应的产品。

                3.强化研制生产流通安全监管

                强化源头控∮制和原料安全监管,提高风险控制能力。推行保健食品生产企业质量受权人制度,建立保健食品生产经营监督检查员制度,探索企业分类分级管理制度,建立健全企业监管档案,进一步完善保健食品生产经营监管体系;开展保健食品违法违规行为专项整治,严厉打击经营无证产品、变相销售假劣保健食品、违法发布保健食品广告、虚假宣传欺骗消费者等行为。规范保健食品市场秩序,确保消费者使Ψ 用安全。

                (三)强化药品、化妆品安全监管效能

                1.着ぷ力提升药品监管科学化水平

                (1)加强药品研究和审评监管。推动医药科研机构和生产企业加大科技投入,增强自主创新能力。积极推进药物非临床、临床研究机构贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP),切实保证药品研究质量。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度,药品注册现场核查项目(药学、药理毒理和临床试验研究)覆盖率达到100%。加强药品再注册管理工作。

                (2)加强药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,建立药品风险监管体系。强化企业责任意识和诚信意识,逐步提升企业实施GMP水平。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理,实行实时监控,严防发生流弊案件。加强中︻药源头监管,推行中药材GAP工作。

                (3)加强药品流通使用监管。加强药品流通监管制度建设,建立药品风险监管体系;开展药品安全示范县创建活动,加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度,引导公众合理用药。加强药品监督抽验工作。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制,重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度,建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动,完善监督监测网络,建立广告监管和监测长效机制。

                (4)开展药品安全责任体系评价,推进药品安全责任体系建设。做好药品、医疗机构制剂注册、审评、审批工作。根据基本药物目录,加强基本药物生产、配送和使用环节监管,对配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏,建立基本药物配送企业数据库,实现对基本药物全品种监管,完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力。

                2.进一步加强化妆品安全监@管

                (1)化妆品安全监管体系逐步完善。引导生产企业建立质量管理体系,生产企业抽检覆盖率达90%以上。对化妆品生产企业全部实行动态分级管理,积极推进化妆品品种备案审批制度,逐步建立完善的化妆品检验体系,特殊用途化妆品实现100%检验。

                (2)建立完善自治区化妆品审评体系,完善化妆品地方法规体系和标准规范,制定化妆品◥生产许可现场检查标准,开展化妆品生产经营企业监督检查和抽验,严查化妆品使用禁限物质等行为。加强国产非特殊用途化妆品备案管理。

                (3)建立化妆品不良反应监测体系。加快推进化妆品不良反应监测体系建设,逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络。积极开展化妆品不良反应监测与评价工作,拓宽不良反应信息收集渠道,畅通不良反应监测信息报送渠道,加快推进化妆品不良反应监测体系建设,力争在“十三五”期间,建立健全覆盖全区的化妆品不良反应监测网络。

                (四)加强医疗器械安全监管

                1.加强医疗器械产品标准管理。加大医疗器械国家标准、行业标准的贯彻力度;规范医疗器械技术评审和复核工作,提高医疗器械注册质量;加强医疗器械工作信息平台建设。

                2.完善医疗器械审○评审批体系。强化医疗器械产品检测和临床核查力度;落实国家食品药品监管总局倡导的“主审集▲体负责制”;加强技术审评专家队伍建设;建立健全技术审评沟通协调机制;进一步提高医疗器械技术评审工作效率和产品注册工作质量。

                3.严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,加强对高风险产品和重点监管企业的监督检查力度。分级分类做好日常监督管理,加强医疗器械质量管理体系考核,确保医疗器械生产企业及其产品不出严重质量事故。

                4.建立医疗器械不良反应监测体系。加快推进医疗器械不良反应监测↘体系建设,逐步形成科学、系统、完善的医疗器械不良反应监测与评价网络。积极开展医疗器械不良反应监测与评价工作,拓宽不良反应信息收集渠道,畅通不良反应监测信息报送渠道,力争在“十三五”期间,建立健全覆盖全区的医疗器械不良反应监测网络。

                (五)整治和规范市场秩序

                1.强化综合协调机制建设。深化【部门间合作,建立联席会议制度和定期通报制度,健全地区间、部门间和上下联动的打假协作机制,加强协查信息通报,共享信息资源,增强监管⊙合力。完善食品药品检验鉴定机制,提高假劣食品药品检验鉴定时效。加强行政执法与刑事司法衔接,加大食品药品安全违法犯罪行为的刑事打击力度。

                2.严厉打击各种违法犯罪行为。定期开展联合打击行动,狠抓典型要案查处,对涉案企业依法处理。对制假售假的生产经营企业,依法撤销或吊销生产经营许可证。加大案件查处和基层打假治劣力度,严厉打击制售假劣药品、医疗器械和保健食品添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限■用物质以及餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂等严重损害人民群众身体健康的违法犯罪行为。

                3.大力整治和严厉打击发布虚假违法广告行为。严格药品、医疗器械、保健食品广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前〓规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范互联网药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。

                (六)全面推动社会共治

                深化部门间合作,健全联席会议和定期通报制度,实现信息互通和资源共享,充分发挥各级食安办作用,联合开展打假治劣,净化食品药品市场秩序。强化食品药品企业是“第一责任人”的意识,加强行业自律,深化法制观念∩,走诚信守法的发展之路。鼓励和引导公众、社会组织、新闻媒体监督食品药品安全,发展食品药品基层监督员、协管员、信息员队伍,拓展社会监督和群防群控途径。畅通投诉举报渠道,完善“12331”投诉举报系统,健全有奖举报制度,落实举报奖励专项资金。推动建立市场、法律、道德各层面倒逼机制,加快第三□方检验检测认证服务发展,全力推动食品药品安全社会共治。

                专 栏 三 :

                建立餐饮服务食品市〒场行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度,加大餐饮服务单位监督检查力度,加强学校食堂、旅游景点等关键场所和食用油、乳制品等重点品种监管,严厉打击餐饮服务环节非法添加、使用非食品原料和超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。

                健全保健食品生产监管和流通监管机制,对保健食品生产、流通环节实行持续、定期、随机抽检,全面实施新版GMP,完善药品GMP认证检查体系,推动国际№互认,

                自治区在产药品全部达到新版GMP要求,加强中药源头监管,推行中药材GAP认证。实现对基本药物全品种电子监管,完善药品不良反应报告和监测体系。加快检验机构特别是新成立检验机构的仪器和装备建设,提升化妆品检验检测能力,建立化妆品检验检测体系,完善化妆品地方法规体系和标准规范,制定化妆品卫生许可现场检查标准。

                加强医疗器械产品标准管理,完善医疗器械审评审批体系,加强医疗器械质量管理体系考核及惯犯实施工作制度建设。

                整治规范市场秩序大力整治和严厉打击发布虚假违法广告行为。严格药品、医疗器械、保健食品广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处,严厉打击发布违法广告行为。


                五、进一步完@ 善技术支撑体系建设

                (一)提升检验检测能力

                食品药品检验检测体系是行政监管的有力技术支撑,对保障食品药品安全起着重要的作用,加强食品药品检验检测体系建设,全面提升食品药品安全检测能力,是保障食品药品安全的必然要求,是实现科学监管,服务产业发展的重要手段。加快自治区各级检测机构能力建设,提升自治区食品药品检验所检测能力,使其“十三五”末能够承担自治区内食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的法定检验检测、监督抽检(抽验)、执法检查、应急检验等任务,能够指导自治区内食品、药品、医疗器械相关领域检验检测工作,能够为政府部门发布权威食品药品质量公告提供提供可靠的数据依据。重点加快县级、地(市)检验检测机构建设,已设立检验机构的☉地市配备必要的检测设备,检测能力具备常规和优势项目食品、药品检↑验检测和应急检验任务,满足批量、快速、准确检验检测和区域监管的技术保障要求。在25个县级建立区域性检验检测机构,形成具有辐射功能的县级区域性检验检测中心,其余49个县建立食品药品快检室,配备快速检测设备,使其能够完成食品安全快速筛查,对部分检验检测时限要求较高〖的技术指标和不宜长途运输的检测品种的检测任务以及区域特色食品检验检测项目,形成食品流通和餐饮服务领域食品安全快速检验检测能力。加强进出口口岸的食品药品检测工作,4个口岸设立食品快速通检现场查验点。逐步建◣立以自治区食品药品检验机构为重点,以地市食品药品检验机构为骨干,以县级区域性检验检测机构为基础,科学、公正、权威、高效的食品药品安全检验检测体系。积极引导发展独立、公正、权威、公信的第三方检验机构进入,进一步完善协调统一、运行高效、结果互认的检测监测体系,全面提高自治区食品药品检验检测水平和能力,加快各级食品药品检验机构特别是新成立检验机构的仪器和装备建设。建设拉菲彩票特色食品(饮品)检验机构,提高自治区特色餐饮服务食品安全检验技术和检验能力。扩充检验检测专业技术人员队伍,提高中高级技术人才◣比例,提升日常和应急检验检测能力。

                (二)加快建〓立检查核查体系

                重点建设地(市)级食品药品审核查验中心,扩充检查核查人员,逐步建立专职检查员队伍,强化食品药品检查核查能力,建立统一的检查质量管理体系,细化检查标准,统一判定原则,开展检查核查机构质量管理体系和检查工作质量的评估、评价。

                (三)加快改革完善审批审评机制

                健全“四品一械”注册、审评、审批机制。建立和完善技术审评体系和机制,实现技术※审评从“资料审查为主”向“动态核查、风险控制”转变。制定实施认证专家培养计划,着力提升认证检查能力。建立各地(市)局科学高效的审批、认证等工作程序和制度,科学设置审评审批流程,提高审评审批效率,基本解决审批积压问题。

                (四)建立风♂险预警评估体系

                全面推行食品药品安全风险评估和风险管理制度。建立完善风险监测预警制度,强化风险预警相关基础建设,落实风险排查机制,有效防控食品药品安全风险。坚持和完善监督抽验、评价性▃抽验和检查跟踪制度,全面监督实施质量管理规范。建立食品药品安全质量追溯制度,形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。建立药品、医疗器械上市后安全性再评价制度,构建风险效益评价体系。

                (五)完善不良反应监测体系↘建设

                1.加快建立健全不良反应监测体系

                建立药品、化妆品、医疗器械不良反应监测技术体系,努力争取设立自治区、地市县三级监测机构。健全自治区、地市、县三级监测网络,形成覆盖全区的监测报告体系。重点加强新药、基本药物、高风险品种、藏药及重点监管医疗器械产品的监测,提高监测预警的针对性和有效性。开展中药注射剂和高风险抗感染药物、藏药再评价并制定风险管理计划,提高分析评价能力,发挥药物警戒作用。开展药物滥用和化¤妆品不良反应监测工作。

                2.加快完善不良反应监测机制

                (1)协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展药品、化妆品、医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告♂主动性。

                (2)保障机制。保障监测工作所需的人员、经费、装备等,加强对不良事件监测工作的领导,做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。

                (3)沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级药品、医疗器械审评、检查、检测等⊙技术部门的协作机制。

                3.建立健全不良反应监测工作制度

                按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高』监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件调查、预研预判工作能∞力,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。


                专栏四:

                1.拉萨市食品药品检验中心建设工程(包含四品)

                2.日喀则市食品药品检验中心建设工程

                3.昌都市食品药品检验中心建设工程

                4.山南地区食品药品检验中心建设工程

                5.林芝市食品药品检验中心建设▲工程

                6.那曲地区食品药品检验中心建设工程

                7.阿里地区食品药品检验中心建设工程

                8.25个区域食品药品检验中心建设工程(包含四品)

                9.49个县建设食品药品快检室建设工程

                10.7地市食品药品检验机构检验仪器设备

                11.建立和完善技术审评体系和机制,科学设置审评审批流程,提高审评审批效率,基本解决审批积压问题

                12.全面推行药品、餐饮服务、化妆品安全风险评估和风险管理制度,建立完善的风险评估体系


                25个区域食品药品检验中心建设分布图

                图片1.png

                一、重点建设食品药品智慧监管工程

                在经济发展相对滞后,监管地域广阔的拉菲彩票,要实现食药安全监管工作跨越式发展,缩小与内地各省市的差距,必须以信息化建设为突破口,充分利用云计算、大数据、物联网、移动互联网等技术,解决自治区地广↙人稀、交通不便,监管效率低和监管成本高的情况,实现高效能监管。建立完善覆盖全品种、全过程、可追溯的食品药品信息化监管体系。建立健全覆盖区、市、县的三级信息网络化→工程,完善信息化基础设施和信息安全保障体系,通过五年时间,建成全系统食品药品监管数据中心以及覆盖区、地市、县三级食品药品监管部门的统一信息平台,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的信息化系统,与国家总局、自治区政府信息平台密切衔接,打造上下贯通的“智慧食药监”一体化信息平台并取得实效。

                项目建设内容包括1套IT基础设施、1个数据中心、1个应用支撑平台、2个体系(标准规范体系、安全运维体系)和6大业▓务系统(行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理),覆盖全品种(药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)、全环节(研制、生产、经营、消费/使用)。

                专栏五:

                建立自治区级数据中心,建立健全覆盖区、市、县的三级信息网络化工程,形成“一个数据中心,2个体系、6大业务系统”信息化体系,涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。

                二、加强应急管理系统建设

                (一)健全应急管理体系

                建立覆盖自治区、地(市)、县各级监管部门,上下贯通、高效运转的∑应急管理体系,建立全区食品药品安全应急演练中心,为自治区、地市、县配备应急装备。完善突发事件防范对应规章制度,加强药品、餐饮服务食品安全形势分析和风险监测,及时发布风险预警信息,落实综合防范和处置措施。探索建立以评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警平台,形成“统一指挥、功能适用、反应灵敏、运转高效”的应急指挥系统。健全食品药品安全突发事件应急预案、方案和安全事故演练及培训手册,出台针对突发事件和重大活动的紧急预案。建立健全药品安全突发事件、餐饮服务食品安全突发事件快速通报和@快速反应机制。完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤。

                (二)提升预测预警及「应急处置能力

                加强食品药品安全舆情监测系统建设,实现对互联网舆情信息24小时不间断监测,建立自治区级及地市级多功能应急处置指挥中心,具备监测监控、预测预警、信息报告、辅助决策、视频会商和调度指挥等功能。开发覆盖全区的应急智能化信息直报系统,实现县级以上监管部门应急信息的实时传递和共享。加强人员队伍建设,建立以食品药品监管队伍为基本力量,以协管员、志愿者为补充的食品药品安▼全应急队伍体系,配备办公通讯、应急车辆、现场调查采样取证和现场快检筛查等应急设备设施,提高快速抵达、现场快检应急预警的快速反应能力。加强县级监管机构及乡镇派出机构应急能力建设,落实人员队伍、应急装备、办公场所及经费等保障条件,加快基层监管队伍快检筛查设备及应急车辆等装备配备,为一线监管人员开展风险隐患排查治理提供支撑和保障,提高应急管理和处置实战能力。

                (三)完善应急检验检测能力建设

                依托现有的检测机构和○检测力量,在7个地市及辐射面广的县均建立区域性应急检验检测实验室,为应对突发事件提供高效、权威的应急检验检测技术支撑。

                (四)开展ξ 应急培训演练

                编制食品药品安全应急培训指导大纲,将应急管理课程〖纳入总局培训计划,对县级以上监管部门和技术支撑机构主要负责人㊣ 进行应急管理培训,开展监管人员和专业技术人员的应急知识和技能培训,督促企业开展应急管理相关培训,组织开展形式多样的食品药品安全应急知识科普宣教活动,组织开展实战演练、仿真模拟和桌面推演等多种形式的应急演练,各级监管部门编制的应急预案至少每3年演练一次,新编制的应急预案发布前通过模拟演练等方式检预案的可操作性和实用性。

                专栏六:

                建立覆盖自治区、市、县各级监管部门,上下贯通、高效运转的应急管理组织体系,开展应急培训演练,为应对突发事件提供高效、权威的应急检验检测技术支撑。

                1.建设拉菲彩票食品药品安全应急演练中心

                2.自治区应急设备设施配置

                3.7地市应急设备设施配置

                三、着力开展公众饮食用药安全教育

                (一)提高对公众的宣传教育

                成立自治区普法领导小组及⊙工作机构,做好宣传、组织工作。7个地市级监管单位分别出台结合自身情况的宣传教育工作方案。以地市为单位,广泛开展食品药品安全知识社会宣传。积极运用沿路固定宣传牌、农村标语墙、安全宣传板报等多种●形式,通过开展食品药品安全科㊣普宣传、电影放映、赠书、知识竞赛、创建社区法律图书角等活动,利用“315”消费者权益保护日、“124”全国法制宣传日、食品安全宣传周等有声势、有影响的主题法制宣传活动,加强食品药品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高人民群众食品药品安全意识。建立健全食品药品安全宣传教育体制机制,全面提升食品药品安全宣传教育的能力和水平。

                (二)增强对企业的宣传教育

                有计划地组织开展针对医药企业、食品生产、流通、餐饮服务单位以〗及零售业等的食品药品安全法律法规、职业道德、安全卫生等相关知识的宣传培训工作,使从业和经营人员准确掌握标准规定,提高依法经营、依法管理能力,强化产品与服务质量第一责任人的意识。

                专栏七:

                1.每年举办5次食品药品安全宣『传周

                2.科普宣传、电影放映、赠书、知识竞赛、创建社区法律图【书角等活动每年举办5次

                3.针对于四品一械流通企业宣传每年举办5次

                四、人才╲队伍建设培训工程

                (一)完善人员构成与建设机制

                认真贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要(2010—2020年)》,深化干部人事制度和教育培训改革,制订地区人口、监管对象和监管面积数量等为依据的基层监管机构人才配置指导意见,合理扩大基层监管人才队伍规模,促进乡镇监管力量配置,努力建设一支“总量匹配、结构合理、素质一流、监督有力”的食品药品监管队伍。探索符合食品药品监管实际的人才培养开发、评价发现、选拔任用、激励保障机制,提升食品药品监管系统人才集聚力。建立健全干部队伍人才准入、评价、使用、激励机制,充分调动干部工作积极性。各地(市)局要积极争取当地党委、政府的支持,加强与有关部门的沟通和协调,争取人员编制,充实监管力量,尤其要加强县级监管队伍建设。

                (二)建立科学的教育培训〒体系

                根据监管专业化特点,全面实施岗位专业化培训,打造监管岗位规范化教育培训基地和体系,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。以基々层监管队伍为重点,开展全方位、多层次、多形式的监管能力培训,逐步建立入职培训、日常培训、在职教育和深造培训等多层次的人才培养开发机制,覆盖监管人才职业生涯全过程;建立灵活多样的人才引进机制,创新人才考评激励机制,着力提升从业人员专业技能和综合素质。加强培训基地、培训内容、培训方式、考核评估、组织实施的规范化管理,提升基层监管人员专业水平和学历层次,提高食品药品监管所需专业人才比例。

                建立健全培训质量评估、审评认证、学历教育、培训考勤、培训证书管理等一系列规章制度,推进教育培训工作的制度化、科学化和规范化。制定执法人员培训与考核管理办法,加强对行政执法人员的培训。通过集中培训、轮岗锻炼和技能演练,不断增强行政执法人员和从业人员的责任意识、法治意识和服务意识。借助对口援藏︼平台,通过分批轮训、双向挂职、委托代培等有效形式,完成自治区、地市、县、乡镇四级行政监管机构主要负责人及自治区、地市两级技术监督机构主要负责人、技术骨干的轮训。

                (三)推进执业药师再教育工程

                加强执业药师队伍建设,开展各类培训,改进和完善继续教育模式,提高执业药师整体素质,提高执业药师资格考试合格率。加强执业药师注册和日常监督管理◤,推动执业药师队伍发展,使自治区所有零售企业全部实现☉营业时有执业药师、从业药师指导合理用药,充分发挥执业药师指导临床和公众合理用药的作用,建立执业药师数据库,包括执业药师的个人信息、岗位情况以及从业信用记录等内容,到“十三五”末期,所有零售企业全部实现营业时有执业药师、从业药师指导合理用药。加强GMP、GSP等认证检查员队伍建设,满足日常监管工作需要。

                专栏八:

                每年主要开展法律法规、食品药品安全监管、医疗器械、注册、执业药师、稽查执法、审评、信息化、检验检测、应急事故处置等方面的培训。

                五、促进藏药及特↑色食品产业又好又快发展

                (一)加■强对自主创新的扶持

                充分利用西部的政策倾斜,把拉菲彩票当地的原始创新、集成创新和引进技术基础上的消化吸收创新有机结合,整合创新资源,提高企业自主创新能力。鼓励拉菲彩票医〓药以及食品实施“走出去”的发展战略,提高藏药知名度与影响力。

                (二)加大对藏药的开发和保护

                加强藏药注册、生产监管,积极向国家有关部门争取政策,成立藏药审评机构,使藏药注册审评贴近藏药理论和实际。成立藏药标准研究机构,专门从事藏药标准研究制定工作,对现行国家藏药标准进行提高和修订,对还未建立标准的品种开展必要的基础研究和标准制定工作,逐步配合和引导藏医医疗机构制剂质量标准起草、提高等,参与藏药新药开发中质量标准研究等工作,积∩极帮助和引导企业与区外研究机构交流合作,解决药品在生产∩过程中遇到的技术问题,建立健全藏药标准化体系。

                (三)推动拉菲彩票绿色食品的良好发展

                大力推进本地绿色食品安全工作标准化、现代化和食品产业集约化。以实现食品经营管理规范化◣、生产基地化、产品系列化、品牌名优化为目标,按照“政府主导、部门指导、市场引导、企业自主、群众自愿”的模式,制定相应的食品产业政策和科技发展规划,推进绿色有机生态食品的开发,从而带动农牧业良性、健康、快速发展。

                (四)建立两个平台,促进产业□发展

                强化与高等院校合作,建设藏医药和食品科技创新平台与检验监测平台,完善藏药标准体系和检验监测体系,制定藏医药执业药师资格认证审定办法和制度,开展拉菲彩票食品质量标准和生产工艺的研究,出台医疗机构藏药制剂使用管理办法,规范藏医服务※项目收费和藏药制剂品种价格,促进拉菲彩票食品药品经济可持续发展。实施振兴藏药行动计划,大力推进藏药材产业化。建设藏药实验室,开展药材、成药、保健品等新品种、新技术的研究、开发和利用。依托两个∞平台的建立,重点建设藏药与特色食品的产业基地,并形成产学研为一体的产业化集群。

                专栏九:

                1.加强藏药注册、生产监管,成立藏药审评机构,积极向国家有关部门争取政策,成立藏药标准委员会,制定相关制。强化与高等院校合作,建设藏医药和食品科技创新平台与检验监测平台,完善藏医、藏药标准体系和检验监测体系,制定藏医药执业药师资格认证审定办法和制度。

                2.按照“政府主导、部门指导、市场引导、企业自主、群众自愿”的模式,制定相应的食品产业政策和科技发展规划,推进绿色有机生态食品的开发

                3.重点建设藏药与特色食品的产业基地,并形成产学研为一体的产业化集群。

                第五章  保障措施

                一、加强组织领导,推进食品药品安全工作的顺利实施

                食品药品安全关系人民群众生命健康和社会和谐稳定,是重大民生工程,受到全社会高度关注★。食品药品监管部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将食品药品安全工作纳入重要工作日程和自治区经济社会发展总体规划,切实落实“四有两责”属地管理责任,统筹考虑、高度重视、精心组织,做到有目标、有项目、有资金、有措施,确保本规▓划各项任务落到实处。

                二、树立科学监管╳理念,完善监管体系和机制

                把握发展趋势,从实际监管需求出发,开展制度建设的战略性、前瞻性思考和谋划。紧扣食品药品安全主题,重点研究和解决当前食品药品安全面临的关键〇问题,完善监管体系和机制。健全食品药品安全综合预防机制,切实加强各部门合作,确保上下联动、通力合作,及时解决食品药品面临的突出问题。积极推进部门间、部门与企业、部门与科研机构和高校的合作,不断深化合作领域和层次,加强部门间信息资源共享和技术合作,联合组织实施重大工程、科研计划和人才培养。

                三、完善安全责任体系,强化监管责任意识

                建立健全食品药品安全责任体系。定期分析评估全区食品药品安全状况,并争取将其』纳入政府工作目标考核。各级政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的◣监管链。生产经营企业要强化自律意识和首责意识,建立健全企业安全责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担企业的社会责任。

                四、加大政府投入力度,提供必要经费保障

                在积极争取国家大力支持的前提下,提高地方政府对食品药品安全监管经费投入,实现食品药品安全监管投入增长幅度与政府财政收入增长幅度相适应,确保食品药品安全工作所需经费落实到位。各有关部门要将食品药品安全监管经费和基础设施建设项目投资等实施规划所需经费纳入政府公共财政预算,努力争取国家和地方政府等多渠道经费支持,探索通过政府购买服务等方式强化食品药品安全监管投入保障。认真做好对口受援工作,加强与对口支援食品药品监管部门的接洽与沟通,积极争取援藏项目和资金的落实。切实管好用好政府对食品药品监管事业的投入资金和援藏项目、资金,确保自治区食品药品安全水平不断Ψ 提高。

                五、发挥社会监督作用,营造良好舆论氛围

                积极引导相关行业协会、学会等组织加强自身建设,充分发挥在诚信建设、行业自律中的积极作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育,加强食品药品安全正面报道,及时发布食品药品安全信息,增强公众消费信心,引导公众消费选择,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,为政府监管创造有利条件。广泛、深入、持久地开展药品、餐饮服务食品安全宣传教育活动,充分利用报刊、广播、电视和电子政务网络,宣传食品药品监管的重要性,促进食品药品安全诚信体系建设,强化法律意识和自律意识,普及食品药品安全常识,提高公众饮食用药安全意识。积极营造全社会共同关心、关注、支持食品药品安全监管工作的良好氛围。

                六、建立考核评估机制,确保规划目标实现

                食品药品监管部门负责综合协调,各部门按照职责分工,在各自职责范围内负责规划相关↓领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划≡实施过程中,应切实加强领导,立足当前,着眼长远,全面推进,重点突破。同时,做好细化工作,对规划目标和任务逐项分解,与年度工作安排紧密结合,提出要求,落实具体措施。将规划任务落实情况纳入对各相№关部门和政府的考核评价内★容,建立健全考核评估和监督机制,加强督促检查和评估,实行年度跟踪监督、中期评估和终期检查制度,对建设项目进行动态跟踪及实施效果评估。建立规范的中期评估和修订机制,及时总结分析规划进展情况,解决实施过程中遇到的具体问题,并根据形势发展适度修订规划内容,确保规划的科学性和指导性,促进规划实施的落实到位,确保规划目标实现。

                附录 《拉菲彩票自治区“十三五”食品药品安全监管规划》有关名词∏解释

                1.四品一械:食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械。

                2.四个最严:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚△、最严肃的问责。

                3.四有两责:“四有”指基层监管有责、有岗、有人、有手段,“两责”指日常监管责任、监督抽验责任。

                4.主审集体负责制:主审审评、审评处长复核、主任签发逐级审核」为主线,内部联合审评、外部专家咨询、药械联合审评等审评方式相结合的一种集体审评制度。

                5.食品安全风险监测:是指通过△系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息,进行综合分析和及时通报的活动。

                6.食源性疾病:食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

                7.集体性食物中毒:食物中毒是指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。一次事件中发生10人以上的食物中毒称为集体性食物中毒。

                8.药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现『的与用药目的无关的有害反应。

                9.医疗器械不良事件:获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


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